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抗ガン剤は偽薬との比較試験が免除されている

抗ガン剤の効果を調べる研究では、抗ガン剤無しでも食事量低下、体重減少したコントロール群を作って比較したものがありません。

つまり、ガンのグループの一方を、抗ガン剤を与えて食事量低下、体重減少をしたグループ、そして一方を抗ガン剤無しで食事量低下、体重減少しているグループに分けて、ガンに対する効果を比較して調べる研究です。

もし、抗ガン剤に本当にガンに対する効果があるのであれば、抗ガン剤なしで食事量低下、体重減少しているガンのグループよりも、ガン細胞が縮退するという結果になるはずです。

しかし、現実はこのような比較試験は行われていません。

一般の薬だときちんと薬以外の条件を同一にしたコントロール群を作って比較試験を行なうことが義務づけられているのにもかかわらず、こと抗ガン剤に関しては このような指摘を米国医薬品食品局(FDA)や日本の厚生労働省も行なっていません。

これはとても不思議なことです。

人間に投与する医薬品が許可されるためのテストは3段階に分かれています。

第一段階は、薬の安全性を確かめるための少人数でのテストです。

ここで適切な薬容量や投与法を検討します。

第二段階では、第一段階をパスした薬を更にテストする人数を増やして安全性、効果を検討します。

そして最終の第三段階で待ち受けているのは、第二段階をパスした薬とプラセボ(偽薬)の比較試験(直接対決)です。

この比較試験も「ランダム化二重盲検」というバイアスが極力ないデザインでテストしなければなりません。

しかも最低2つ以上の比較試験が必要です。

抗ガン剤は この最終試験が免除されているのです。

新しい抗ガン剤が開発されては、たくさんの論文が出ますが、今後はカロリー制限の効果以上のものを生み出しているのかをきちんと第三段階レベルで明示しなければならなくなるでしょう。

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